Gebrauchsanweisung MILDRONAT (MILDRONATUM)

Mildronate Anweisungen für die Verwendung des Arzneimittels

Markenname: Mildronate
Internationaler nicht geschützter Name: Meldonium
Darreichungsform: Kapseln 250 mg.

Gebrauchsanweisung für Mildronat (Tabletten)

Meldonium (Mildronat) (lat. Meldonium (Mildronat)) ist ein Stoffwechselmittel, das den Energiestoffwechsel von Zellen normalisiert, die unter Hypoxie oder Ischämie leiden. Unterstützt den Energiestoffwechsel des Herzens und anderer Organe.
Seit 2012 ist Meldonium in der Russischen Föderation in der Liste der essentiellen und essentiellen Arzneimittel enthalten.
Nicht von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung in den USA zugelassen, kann jedoch ohne Rezept online erworben werden.
Seit dem 1. Januar 2016 steht es auf der aktuellen Liste der verbotenen Substanzen im Sport der Welt-Anti-Doping-Agentur
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Zusammensetzung und Eigenschaften von Mildronat

Eine Kapsel enthält:

  • Wirkstoff: Meldoniumdihydrat 250 mg;
  • Hilfsstoffe: getrocknete Kartoffelstärke, kolloidales Siliziumdioxid, Calciumstearat;
  • Kapsel (Körper und Kappe): Titandioxid (E 171), Gelatine.

Beschreibung: Weiße Hartgelatinekapseln Nr. 1. Der Inhalt der Kapseln ist ein weißes kristallines Pulver mit einem schwachen Geruch. Das Pulver ist hygroskopisch.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungstrakt und Stoffwechsel. Allgemeine Tonicpräparate.

ATX-Code: A13A

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakokinetik

Saugen

Nach einmaliger oraler Verabreichung von Meldonium wurde die maximale Plasmakonzentration (C.max) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nehmen proportional zur angewendeten Dosis zu.

Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) beträgt 1 - 2 Stunden.

Bei wiederholter Anwendung wird innerhalb von 72 bis 96 Stunden nach der ersten Dosis eine Gleichgewichtsplasmakonzentration erreicht.

Mögliche Anreicherung von Meldonium im Blutplasma.

Lebensmittel verlangsamen die Aufnahme von Meldonium, ohne C zu verändernmax und AUC.

Verteilung

Meldonium aus dem Blutkreislauf breitet sich schnell im Gewebe aus.

Die Plasmaproteinbindung nimmt mit der Zeit nach der Verabreichung der Dosis zu.

Meldonium und seine Metaboliten überwinden teilweise die Plazentaschranke.

Es wurden keine Studien zur Ausscheidung von Meldonium in die Muttermilch durchgeführt..

Stoffwechsel

Meldonium wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.

Zucht

Die renale Ausscheidung spielt eine wichtige Rolle bei der Ausscheidung von Meldonium und seinen Metaboliten..

Die Eliminationshalbwertszeit von Meldonium (t1/2) beträgt ca. 4 Stunden.

Bei wiederholten Dosen ist die Eliminationshalbwertszeit unterschiedlich.

Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten

Die Meldoniumdosis sollte bei älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die eine erhöhte scheinbare Bioverfügbarkeit aufweisen, reduziert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenaktivität, die eine erhöhte scheinbare Bioverfügbarkeit aufweisen, sollten die Dosis reduzieren..

Es gibt eine Wechselwirkung zwischen der renalen Reabsorption von Melodonium oder seinen Metaboliten (z. B. 3-Hydroxymeldonium) und Carnitin, wodurch die renale Clearance von Carnitin zunimmt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberaktivität Patienten mit eingeschränkter Leberaktivität, die eine erhöhte scheinbare Bioverfügbarkeit aufweisen, sollten die Meldoniumdosis reduzieren.

Veränderungen der Leberaktivität beim Menschen nach Anwendung von Dosen von 400 bis 800 mg wurden nicht beobachtet..

Eine mögliche Fettinfiltration in Leberzellen kann nicht ausgeschlossen werden..

Pädiatrische Bevölkerung

Es gibt keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Meldonium bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), daher ist die Verwendung von Meldonium bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.

Pharmakodynamik

Meldonium ist eine Vorstufe von Carnitin, einem Strukturanalogon von Gamma-Butyrobetain (GBB), bei dem ein Kohlenstoffatom durch ein Stickstoffatom ersetzt wird..

Unter Bedingungen erhöhter Belastung stellt Meldonium das Gleichgewicht zwischen Abgabe und Sauerstoffbedarf der Zellen wieder her, eliminiert die Ansammlung toxischer Stoffwechselprodukte in den Zellen und schützt sie vor Schäden. hat auch eine tonisierende Wirkung.

Durch seine Verwendung erhält der Körper die Fähigkeit, der Belastung standzuhalten und Energiereserven schnell wiederherzustellen.

Aufgrund dieser Eigenschaften wird Meldonium verwendet, um die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit zu steigern..

Infolge einer Abnahme der Carnitinkonzentration wird GBB mit vasodilatierenden Eigenschaften intensiv synthetisiert..

Bei akuten ischämischen Myokardschäden verlangsamt Meldonium die Bildung der nekrotischen Zone und verkürzt die Rehabilitationszeit.

Bei Herzinsuffizienz erhöht es die Kontraktilität des Myokards, erhöht die Belastungstoleranz und verringert die Häufigkeit von Angina-Attacken.

Bei akuten und chronischen ischämischen Störungen verbessert die zerebrale Durchblutung die Durchblutung im Fokus der Ischämie, trägt zur Umverteilung des Blutes zugunsten des ischämischen Bereichs bei.

Bei neurologischen Störungen (nach zerebrovaskulären Unfällen, Gehirnoperationen, Kopfverletzungen, durch Zecken übertragener Enzephalitis) wirkt sich dies positiv auf den Erholungsprozess der physischen und intellektuellen Funktionen während der Erholungsphase aus.

Anwendungshinweise Mildronate

In der komplexen Therapie in folgenden Fällen:

  • verminderte Leistung, körperliche und psycho-emotionale Überlastung;
  • während der Genesung von zerebrovaskulären Störungen, Kopfverletzungen und Enzephalitis.

Die Verwendung von Mildronat (Methode, Dosierung)

Die Kapsel wird mit Wasser verschluckt.

Das Arzneimittel kann vor oder nach einer Mahlzeit angewendet werden..

In Verbindung mit einer möglichen stimulierenden Wirkung wird empfohlen, das Medikament morgens anzuwenden.

Erwachsene

Die tägliche Dosis beträgt 500 mg (2 Kapseln).

Die tägliche Dosis kann auf einmal angewendet oder in zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg.

Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 6 Wochen.

Der Behandlungsverlauf kann zwei- bis dreimal im Jahr wiederholt werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion von Meldonium.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da das Medikament über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter bis mittelschwerer Schwere eine niedrigere Meldoniumdosis verwenden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten eine niedrigere Dosis Meldonium verwenden.

Pädiatrische Bevölkerung

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Meldonium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Daher ist die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.

Nebenwirkungen von Mildronate

Nebenwirkungen werden gemäß der Klassifizierungsdatenbank der Organsysteme und der Häufigkeit des Auftretens von MedDRA lokalisiert: häufig (≥ 1/100 bis

Gegenanzeigen Mildronate

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine Hilfssubstanz des Arzneimittels;
  • erhöhter Hirndruck (unter Verletzung des venösen Abflusses, intrakranielle Tumoren);
  • schweres Leber- und / oder Nierenversagen aufgrund fehlender ausreichender Sicherheitsdaten;
  • Schwangerschaft und Stillzeit aufgrund fehlender Daten zur klinischen Anwendung des Arzneimittels während dieses Zeitraums;
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da in diesem Zeitraum keine Daten zur klinischen Anwendung des Arzneimittels vorliegen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Verbessert die Wirkung von Koronardilatatoren, einigen blutdrucksenkenden Medikamenten und Herzglykosiden.

Es kann mit Antianginal-Medikamenten, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, Antiarrhythmika, Diuretika und Bronchodilatatoren kombiniert werden.

Meldonium kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die Glyceryltrinitrat, Nifedipin, Betablocker, andere blutdrucksenkende Arzneimittel und periphere Vasodilatatoren enthalten.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die gleichzeitig Meldonium und Lisinopril einnahmen, wurde der positive Effekt einer Kombinationstherapie festgestellt (Vasodilatation der Hauptarterien, Verbesserung der peripheren Durchblutung und Lebensqualität, Verringerung des psychischen und physischen Stresses)..

Bei Verwendung von Meldonium in Kombination mit Orotsäure zur Beseitigung von Schäden durch Ischämie / Reperfusion wurde ein zusätzlicher pharmakologischer Effekt beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Sorbifer und Meldonium bei Patienten mit Eisenmangelanämie verbesserte die Zusammensetzung der Fettsäuren in roten Blutkörperchen.

Meldonium hilft bei der Beseitigung pathologischer Veränderungen im Herzen, die durch Azidothymidin (AZT) verursacht werden, und beeinflusst indirekt oxidative Stressreaktionen, die durch AZT verursacht werden und zu mitochondrialen Dysfunktionen führen.

Die Verwendung von Meldonium in Kombination mit AZT oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) wirkt sich positiv auf die AIDS-Therapie aus.

Im Ethanolreflexverlusttest reduzierte Meldonium die Schlafdauer.

Bei durch Pentylentetrazol verursachten Krämpfen wurde eine ausgeprägte krampflösende Wirkung von Melodonium festgestellt.

Bei Verwendung vor der Behandlung mit Meldonium α2-Yohimbin-Adrenoblocker in einer Dosis von 2 mg / kg und N- (G) Nitro-L-Arginin-Synthase-Inhibitor von Stickoxid (COA) in einer Dosis von 10 mg / kg, die krampflösende Wirkung von Meldonium ist vollständig blockiert.

Eine Überdosierung von Meldonium kann die durch Cyclophosphamid verursachte Kardiotoxizität erhöhen.

Ein Carnitinmangel infolge der Verwendung von D-Carnitin (einem pharmakologisch inaktiven Isomer) -meldonium kann die durch Ifosfamid verursachte Kardiotoxizität erhöhen.

Meldonium hat eine schützende Wirkung bei Kardiotoxizität durch Indinavir und Neurotoxizität durch Efavirenz.

Angesichts der möglichen Entwicklung einer moderaten Tachykardie und einer arteriellen Hypotonie ist Vorsicht geboten, wenn Mildronat mit Arzneimitteln kombiniert wird, die die gleiche Wirkung haben, einschließlich anderer Arzneimittel, die Meldonium enthalten.

spezielle Anweisungen

Patienten mit chronischen Leber- und / oder Nierenerkrankungen bei längerer Anwendung des Arzneimittels Mildronate sollten vorsichtig sein (Leber- und / oder Nierenfunktion sollten überwacht werden)..

Merkmale der Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, oder potenziell gefährliche Mechanismen

Seien Sie vorsichtig beim Fahren oder bei potenziell gefährlichen Maschinen..

Überdosis Mildronat

Fälle von Überdosierung mit Meldonium sind unbekannt, das Medikament ist wenig toxisch.

Bei niedrigem Blutdruck sind Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie und allgemeine Schwäche möglich.

Bei schwerer Überdosierung muss die Leber- und Nierenfunktion überwacht werden..

Aufgrund der ausgeprägten Bindung des Arzneimittels an Proteine ​​ist die Hämodialyse nicht signifikant.

Verpackung, Lagerung und Hersteller

Freigabeformular und VerpackungKapseln 250 mg.
10 Kapseln werden in eine Blisterstreifenverpackung aus PVC-Folie mit PVC-Beschichtung und Aluminiumfolie gegeben..
2 oder 4 Blisterpackungen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch werden in eine Packung Pappe gelegt.
LagerbedingungenBei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren. Von Kindern fern halten!
Haltbarkeitsdatum4 Jahre. Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Apothekenurlaubsbedingungen
Über den Ladentisch
HerstellerJSC "Grindeks", Lettland

Mildronate Gebrauchsanweisung für Tablets (Scan-Version)

Die Anweisungen auf unserer Website stimmen voll und ganz mit den offiziellen Anweisungen für die medizinische Verwendung von Arzneimitteln überein. Sie können jedoch auch die gescannte Version der offiziellen Anweisungen herunterladen:

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